Se trata del laboratorio Rivero, que fue inhibido por la ANMAT tras detectar un desvío de calidad. Sus productos fueron retirados del mercado.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso inhibición y posterior clausura del laboratorio Rivero y Compañía S.A., tras detectar serias irregularidades en la fabricación de envases medicinales como sueros y ampollas.
La medida contra la empresa dedicada a la producción de especialidades medicinales inyectables, y a la importación y exportación de medicamentos se reflejó en la disposición 6199/25 y ante el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La medida fue tomada luego de detectar deficiencias críticas, por lo que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización
Adicionalmente, esta Administración Nacional ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta sita en calle Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Según explicó la Disposición hubo incumplimientos detectados en auditorías y la recepción de una notificación sobre desvío de calidad en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, también conocido como suero fisiológico o solución salina normal. La presentación del producto que generó alarma es de 500 ml, correspondiente a los lotes 70313108 y 70413108 con vencimiento en diciembre de 2027.
“Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, comienza diciendo la medida publicada en Boletín Oficial y tomada por el organismo de control de calidad. Ante los avisos de irregularidades y posterior investigación, el reporte, evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), definió al incidente como “crítico”.
Tal como explican en el considerando de la norma, este nivel corresponde a “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA”, expuso ANMAT.
La firma Rivero y Copañía S.A. fue fundada en 1932 por Pedro Luis Rivero. Su planta está ubicada en Av. Boyacá N° 411/19, de la Ciudad de Buenos Aires, pero también tiene una fábrica en la ciudad de Junín, provincia de Buenos Aires.
Desde el 2019, estaba habilitada como “elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales”.
También tenía habilitación como elaboradora de bolsas para recolección de sangre, e importadora y exportadora de especialidades médicas. (DIB)