La decisión se tomó tras detectar fallas graves en la calidad de los medicamentos que afectaron a decenas de personas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) confirmó la baja de forma definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado que decenas de víctimas.
Según se publicó este viernes en el Boletín Oficial, la medida complementa y finaliza el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos.
A partir de mayo de 2025, fecha en la que se efectivizó la inhibición por parte de la autoridad sanitaria, ninguno de los laboratorios afectados volvió a producir. Esta decisión final encuentra su fundamento en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial acumulada.
La entidad reguladora explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes, reportó la Anmat. Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada.
La Disposición 3158 marcó el primer cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectarse una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas. Según la comunicación oficial citada por la ANMAT, uno de los elementos más contundentes fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB.
La prohibición de comercialización de todos sus productos se sustentó, entre otras cuestiones, en el hallazgo de que “al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad". El informe fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
La causa se inició en el Hospital Italiano de La Plata, donde se detectaron las primeras muertes y una anomalía microbiológica en pacientes internados. Con el correr de las semanas, los estudios descartaron fallas en insumos o procedimientos médicos.
El punto en común apareció luego: todos los pacientes afectados habían recibido fentanilo producido por HLB Pharma y Ramallo. Ese hallazgo permitió confirmar una alerta sanitaria de alcance nacional, que también registró fallecimientos en centros de salud de Santa Fe y la Ciudad de Buenos Aires.
Fuente: Agencia DIB