La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó la tradicional aprobación total al fármaco para el Alzheimer Leqembi, el primer medicamento que se ha demostrado que ralentiza el curso de la enfermedad que roba la memoria.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dijeron que ahora ampliarán la cobertura del medicamento, ampliando el acceso a hasta un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta devastadora enfermedad“, dijo en el anuncio. “Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, agregó.
Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y la farmacéutica estadounidense Biogen, recibió una aprobación acelerada en enero basada en la evidencia de que elimina las acumulaciones de placa amiloide en el cerebro que están asociadas con la enfermedad de Alzheimer. Pero debido a una decisión de cobertura anterior de CMS, que brinda cobertura de seguro para muchas personas mayores con Alzheimer a través de Medicare, el medicamento no se ha utilizado ampliamente.
Leqembi se dirige a un tipo de proteína en el cerebro llamada beta-amiloide, considerada durante mucho tiempo por los científicos como una de las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer.
Pero la FDA también agregó una advertencia en un “black box”, el nivel más urgente en la etiqueta del medicamento, afirmando que en casos raros puede causar “episodios graves y potencialmente mortales” y que han habido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido fatales”.
En un ensayo clínico de fase 3 con 1.795 pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad en etapa temprana, la progresión de la enfermedad se frenó en un 27% durante un período de 18 meses.
El medicamento fue aprobado solo para personas con formas tempranas de la enfermedad de Alzheimer, aquellas con deterioro cognitivo leve o demencia leve a quienes se les ha confirmado que tienen placas amiloides en sus cerebros. Es posible que las personas con formas más avanzadas de la enfermedad no se beneficien del medicamento, se indicó, y pueden enfrentar mayores riesgos de seguridad. (DIB)