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13/05/2021
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Comienzan proceso para la regulación de una vacuna contra el dengue

Una farmacéutica japonesa prevé hacer presentaciones en la Unión Europea y en los países endémicos, entre los que figura la Argentina.

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Una farmacéutica japonesa anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó los paquetes de presentaciones correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003), que está en investigación para la prevención de la enfermedad provocada por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años. 

El laboratorio Takeda prevé también hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

“Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados”, señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. 

 La farmacéutica prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y una revista revisada por expertos este año. Y también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

 La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la ‘estructura’ genética para los cuatro virus de la vacuna.

Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.

El ensayo fundamental de fase 3 cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue. (DIB/Vida y Salud Hoy)

 
 

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