La posible vacuna contra la Covid-19 de la compañía farmacéutica alemana BioNTech SE y de la compañía estadounidense Pfizer Inc. entró proceso de aprobación, según anunciaron las dos compañías.
El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó en un comunicado el inicio de una “revisión continua” de la información sobre la vacuna llamada BNT162b2.
BioNTech es la segunda compañía en Europa en iniciar el proceso de aprobación de una vacuna contra el nuevo coronavirus, ya que la semana pasada EMA anunció la primera revisión continua de una vacuna candidata, que es la que está siendo desarrollada por AstraZeneca junto con la Universidad de Oxford.
Vale aclarar que la novedad tiene doble repercusión en Argentina: la vacuna de BioNTech es la que lleva adelante en al país un ensayo clínico de fase 3 con pacientes voluntarios, y la de AstraZeneca, es la que será producida en un laboratorio de la localidad de Haedo.
La candidata a vacuna de BioNTech y Pfizer se ha probado en su fase de estudio en más de 120 sitios en todo el mundo, incluyendo, además de Argentina, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica. Hasta la fecha, el estudio de la candidata a vacuna incluye a alrededor de 37.000 participantes, de los cuales más de 28.000 ya recibieron la segunda dosis contra la COVID-19, indicaron las compañías. Información preliminar del estudio de Fase 1/2 muestra que la BNT162b2 ha sido “bien tolerada” y ha tenido efectos secundarios entre leves y moderados en todos los grupos de edad, indicaron BioNTech y Pfizer.
Procedimiento de emergencia
La revisión continua es una herramienta para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública, dijo EMA. En circunstancias normales, toda la información y los documentos sobre “la efectividad, seguridad y calidad” de un medicamento tienen que ser entregados al inicio de la evaluación.
Durante la revisión continua, la información de los estudios en curso, cuando está disponible, es revisada antes de que se presente la solicitud formal. “La revisión continua proseguirá hasta que se cuente con evidencia suficiente para apoyar una solicitud formal de autorización de comercialización”, dijo EMA. “Seguiremos entablando un diálogo frecuente y abierto con la EMA durante todo el proceso de revisión continua”, dijo Ugur Sahin, director general y fundador de BioNTech. (DIB) AR