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05/08/2020
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La FDA autorizó la “vía rápida” para la salida de las vacunas de BioNTech y Pfizer

Es un proceso designado para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos para tratar afecciones serias.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó a la empresa farmacéutica alemana BioNTech y a la estadounidense Pfizer una autorización de vía rápida para dos posibles vacunas para dar batalla al coronavirus, anunciaron las dos compañías.

La vía rápida es un proceso designado para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos para tratar afecciones serias. De acuerdo con la FDA, “el propósito es llevar más pronto importantes nuevos fármacos a los pacientes”.

Las dos vacunas candidatas fueron las “más avanzadas” de entre cuatro vacunas candidatas en investigación y están siendo probadas en estudios clínicos en Estados Unidos y Alemania, indicaron las compañías en una declaración conjunta, según consignó la agencia de noticia Xinhua.

“Esperamos trabajar estrechamente con la FDA, junto con nuestro socio Pfizer, para acelerar la trayectoria del desarrollo clínico”, dijo Oezlem Tuereci, director médico de BioNTech.

A principios de julio, BioNTech y Pfizer presentaron los resultados iniciales de una vacuna contra la covid-19. Las empresas indicaron que los resultados fueron “alentadores”.

La decisión de la FDA “representa un importante hito en los esfuerzos por desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el SARS-Cov-2”, dijo Peter Honig, vicepresidente senior de asuntos regulatorios globales de Pfizer.

Argentina, elegida

Entre los países elegidos para estos ensayos clínicos está Argentina, tal como se conoció la semana pasada.

Fernando Polack, investigador principal del estudio que se realizará a partir de agosto en Argentina de la vacuna contra el coronavirus a cargo de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, destacó que “ser parte de estos ensayos posiciona al país en lugar de privilegio para la distribución”.

“La intención es que la evaluación de la fase 2/3 de efectividad de la vacuna se realice reflejando la diversidad de la población, en un rango de 18 a 80 años, en personas que no se hayan infectado y apuntamos a mirar primero a los trabajadores esenciales, sobre todo a la población de salud pero luego se ampliará”, subrayó el especialista a la agencia estatal Télam, respecto al estudio de prueba de la vacuna que comenzará en agosto en el Hospital Militar de la ciudad de Buenos Aires.

El médico pediatra infectólogo y director de la Fundación Infant sostuvo que “vamos a probar la vacuna en miles y miles de personas voluntarias, pero apuntamos a tener respuestas a fin de este año”.

Argentina fue seleccionada ayer como el único país de la región para llevar adelante una de las fases de prueba con personas de la vacuna contra el coronavirus que preparan Pfizer Inc. y BioNTech SE, que anunciaron que se encuentran a la espera de la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

El estudio de la vacuna contra la Covid-19, que ya se desarrolla en Estados Unidos y Alemania, se inició y cumplió con determinaciones de seguridad, aprobadas por comités independientes y agencias reguladores de Estados Unidos y Europa, “lo que demuestra que es posible avanzar en su eficacia”, indicó.

Fases 1 y 2

Las fases 1 y 2 de la vacuna comenzaron a fines de abril en Alemania y en mayo en los Estados Unidos, mientras en la primera fase de ensayos clínicos la vacuna arrojó señales alentadoras, al demostrar que es bien tolerada por humanos. También se comprobó que es inmunogénica, es decir capaz de generar anticuerpos contra el virus para defender a la persona de nuevas infecciones.

El investigador destacó que hasta ahora no se detectaron “efectos adversos serios en la vacuna”, y dijo que ya fueron inoculadas “más de 10.000 personas en Estados Unidos” del total de 30.000 que incluiría el estudio a nivel global.

Con respecto a la tecnología experimental que utiliza esta vacuna, que se conoce como ARN mensajero, el infectólogo explicó que se trata de “usar directamente el código genético de una proteína viral y dejar que el cuerpo humano lo tome y produzca la proteína tal como si se hubiera infectado”. (DIB) AR

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