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16/10/2021
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La Sputnik V cambia métodos de control de calidad para ajustarse a normas europeas

El Ministerio de Salud señaló que busca sustituir métodos de evaluación en animales por métodos in vitro para ajustarse a la EMA

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Mientras espera la aprobación definitiva de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Centro Gamaleya, que está desarrollando la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, está modernizando su metodología de control de calidad para poder ser autorizada por las autoridades sanitarias europeas.

Los desarrolladores modernizarán los métodos de control de calidad de este preparado para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa, informó una representante del Ministerio de Sanidad ruso.

“Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías”, afirmó la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko. Y recordó que en estos momentos la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, “pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa”.

Según consignó la agencia EFE, específicamente “el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras”.

A principios de septiembre la EMA informó de que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es “2constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que “es difícil” establecer un calendario para finalizar la revisión.

Por su parte, la OMS detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.

El ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el sábado que Rusia ha superado todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS. En paralelo, Sputnik V ha sido autorizado en más de 70 países. (DIB) FD

 
 

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