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14/06/2021
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Sputnik V: el Instituto Gamaleya aclaró nuevos cuestionamientos a los informes de fase 3

Los desarrolladores de la vacuna respondieron a un artículo publicado en la revista The Lancet, punto por punto, para despejar dudas y cerrar la polémica.

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La revista The Lancet publicó un artículo que volvió a encender sospechas sobre algunos datos de los ensayos de fase 3 de la vacuna Sputnik V contra el Covid-19, por presuntos “informes deficientes” de esa etapa del desarrollo de la vacuna.

Por su parte, desde el Instituto Gamaleya, responsables del desarrollo de la Sputnik V, aclararon que los estándares regulatorios y los datos “son claros y transparentes”.

El primer artículo, con el título “Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V”, apuntó nuevamente a que “el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación”.

“El acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados”, expresaron los científicos, y agregaron: “Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 de la Sputnik V”.

Desde el Instituto Gamaleya aclararon los puntos publicados. “Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias”, expresaron los científicos rusos.

“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, añadieron.

En tanto, respecto a las dudas sobre el protocolo del ensayo de fase 3 y sus registros, aclararon que “las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”.  

Además, destacaron que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V “ha sido confirmada por investigadores en Argentina”. (DIB) ACR

 
 

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