Los expertos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el coronavirus desarrollado por Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización y genera protección desde la primera dosis.
Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38.000 participantes “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos de la FDA. El reporte indica que la protección inmunológica contra el coronavirus es fuerte aproximadamente a partir de los 10 días desde la primera de las dos dosis, que se aplican con 21 días de diferencia.
Además, se da cuenta de que entre los efectos adversos se destacan reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%).
El siguiente paso es que un comité de científicos convocados por la FDA debatirá sobre los datos que respaldan la vacuna. Ese comité hará una revisión ante de recomendarla.
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de esta vacuna arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
La vacuna de Pfizer comenzó a aplicarse en el Reino Unido, a menos de una semana de ser aprobado su uso de emergencia por el ente regulador de ese país. También presentaron una semana atrás el pedido de permiso para su utilización en la Argentina a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). (DIB) FD