La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y que comenzará mañana a aplicarse en Argentina, demostró en estudios clínicos ser segura al no causar efectos adversos de gravedad y una eficacia superior al 91,4%, según resultados interinos de fase 3, a los que la Anmat tuvo acceso para emitir su recomendación para la autorización de “uso de emergencia”, señaló la agencia estatal de noticias Télam.
En tanto, versiones periodísticas, hicieron alusión en las últimas horas a una filtración de un documento de la ANMAT en que se aseveraba que la Sputnik V podría provocar efectos adversos graves, como cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. Lo cierto es que en total fueron reportados 12 eventos adversos serios, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años, sobre el análisis de los resultados de la aplicación en 12.296 voluntarios de 18 a 87 años, de los cuales 9.258 recibieron la vacuna y 3.038 un placebo. Según el texto filtrado, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe en personas que recibieron la vacuna versus el placebo.
El 14 de diciembre el centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.
El análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3. En este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.
A la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El 4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase III.
“El hecho de que no se hayan publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté publicada la fase III (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de emergencia”, indicó a Télam la médica infectóloga y Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) Florencia Cahn. Y continuó: “Hay que tener en cuenta que ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para permitir su uso de emergencia”.
El 5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad.
Sobre este aspecto, Cahn sostuvo que “el estudio de fase 3 siempre contempló a mayores de 60 años, de hecho hay más de 1.300 voluntarios de ese grupo etario, que constituye el 11% del total de participantes; lo que sucedió fue que los resultados estuvieron después que los del resto de la población entonces por ese motivo primero no se había indicado; pero actualmente ya se sabe que la eficacia y seguridad es igual en toda la población”.
Consultada sobre por qué esta aprobación la realizó el Ministerio y no la Anmat, la infectóloga que es miembro del Comité de Expertos que asesora a la cartera de Salud, informó que “son dos mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos”. (DIB) ACR