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26/11/2020
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Pfizer formalizó su pedido de autorización de la vacuna ante la FDA estadounidense

Es la primera farmacéutica en hacerlo. El aval podría estar a mediados de diciembre.

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La farmacéutica estadounidense Pfizer y la startup alemana BioNTech presentaron hoy ante la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el pedido formal de autorización para la autorización de emergencia de su vacuna.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países, según los cuales la vacuna tendría una eficacia del 95%, sin efectos secundarios graves. Tras el pedido, la FDA anunció que se reunirá el 10 de diciembre próximo para estudiar esta solicitud.

El titular del organismo, Stephen Hahn, señaló que la opinión de la FDA “ayudará a asegurar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y las informaciones que serán evaluadas por la FDA con el fin de tomar una decisión”.

En tanto, Europa podría seguir el mismo camino en la segunda quincena, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. 

La historia de la vacuna

En marzo, BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y reclutó a unos 44.000 participantes en varios continentes.

De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y ocho la vacuna. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.

Según el estudio los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%). Sin ningún efecto grave, según las empresas.

Sin embargo, los expertos de los organismos reguladores estadounidense y europeo deberán aún verificar esos datos anunciados para certificar que la vacuna sea segura y eficaz. (DIB) JG

 
 

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