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22/06/2021
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Moderna pide “autorización de emergencia” para poder comercializar su vacuna

Tiene un altísimo porcentaje de eficacia y de las pocas personas que se enfermaron, ninguna llegó a un estadio grave.

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La compañía estadounidense de biotecnología Moderna anunció que presentó el pedido de “autorización de emergencia” para su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos y en Europa, luego de que confirmara una eficacia de 94,1%.

Moderna señaló a través de un comunicado que luego de comprobar que su vacuna alcanzaba una “alta eficacia” y que ninguna de las personas que la recibió se infectó de Covid-19 de manera “severa”, resolvió presentar su medicamento ante los dos organismos de referencia mundial en materia de autorizaciones: FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por Covid-19 que fueron vacunados.

“La eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 94,1% o, la eficacia de la vacuna contra Covid-19 grave fue del 100 por ciento”, afirmó Moderna.

La empresa agregó que su vacuna “sigue siendo generalmente bien tolerada” y que “no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha”.

De esta manera, Moderna avanzó hoy en lograr lo que se denomina una “autorización de emergencia”, tanto en Estados Unidos como en Europa, lo que le permitiría obtener un permiso “condicional” de venta.

Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95%, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.

El desarrollo de Moderna, el de Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia, son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.

La mRNA-1273 (nombre de la vacuna) de Moderna fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos.

De los diferentes tipos de vacunas que se están desarrollando, la de Moderna -igual que Pfizer- es la que utiliza “ARN mensajero”, una tecnología innovadora mediante la cual nanopartículas son las que se encargan de transportar el material génico del virus contra el cual se quiere inmunizar. Según los especialistas, este tipo de vacunas permitirían también adaptarse para combatir otras mutaciones del virus.

El 16 de noviembre, la farmacéutica había asegurado que su vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había generado “preocupaciones de seguridad importantes”. Según Moderna, las reacciones adversas no fueron graves como como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.

Además, la vacuna demostró ser efectiva de manera uniforme según la edad, el género y la etnia. Del estudio participaron 7000 voluntarios de más de 65 años, 5000 eran menores de esa edad pero tenían enfermedades que los colocaban como personas de riesgo. Además, según la empresa, 11.000 voluntarios fueron de diversas comunidades.

Moderna espera que el comité asesor en vacunas de la FDA tenga lista una respuesta para el 17 de diciembre. De ser así, la empresa anunció que en los días siguientes podría comenzar con la distribución.

Para fines de 2020, la compañía señaló que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. (DIB) AR

 
 

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