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22/10/2020
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Pfizer pedirá la autorización de su vacuna en noviembre, pero antes la probará en niños

La farmacéutica aseguró que el objetivo que se busca es consolidar cierta diversidad de muestreo que resulta fundamental para determinar la seguridad y efectividad de la vacuna.

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Pfizer incorporará en los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus que lleva a cabo en Estados Unidos a niños, niñas y adolescentes desde los 12 años para incrementar la variedad etaria de su voluntariado. En tanto, hoy se conoció que luego de ese paso la farmacéutica planea solicitar una autorización de emergencia para la inmunización a fines de noviembre.

“Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de la compañía, en una carta abierta publicada en las redes sociales.

La vacuna de Pfizer y Biontech que se encuentra en fase 3 de experimentación en humanos está siendo aplicada a voluntarios en la Argentina, en el Hospital Militar Central de la ciudad de Buenos Aires.

Del ensayo clínico de esta vacuna, que se realiza simultáneamente en Brasil, Estados Unidos y Alemania, participan en Argentina 4.500 personas de entre 18 y 85 años que fueron seleccionadas a partir de 20 mil voluntarios inscriptos.

En tanto ahora, será probado en niños y adolescentes en los Estados Unidos, y según lo anunció en su página web, la farmacéutica ya cuenta, para esta decisión, con la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

En los últimos meses, la firma estadounidense ha avanzado en distintas direcciones para consolidar cierta diversidad de muestreo que resulta fundamental para determinar la seguridad y efectividad de la vacuna.

Con ese objetivo, en septiembre, la compañía decidió aumentar el número de participantes de sus ensayos desde los 30.000 iniciales hasta los 44.000. “Esto permitió la inscripción de nuevas poblaciones, incluidos adolescentes de hasta 16 años y personas con infección por VIH crónica y estable (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis C o hepatitis B”, explicó la empresa.

Esta semana, la farmacéutica consiguió la aprobación del regulador estadounidense para bajar la edad mínima de los participantes a 12.  “Así podremos comprender mejor la seguridad y eficacia potenciales de la vacuna en personas de más edades y antecedentes”, justificó Pfizer. (DIB) MCH

 
 

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